Adcirca 20 mg

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EFECTOS SECUNDARIOS Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otro lugar en el etiquetado: Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Tadalafil se administró a 398 pacientes con HAP durante los ensayos clínicos en todo el mundo. En los ensayos de ADCIRCA, un total de 311 y 251 sujetos han sido tratados durante al menos 182 días y 360 días, respectivamente. Las tasas generales de interrupción debido a un evento adverso (AE) en el ensayo controlado con placebo fueron de 9% para ADCIRCA 40 mg y 15% para el placebo. Las tasas de interrupción debido a eventos adversos, aparte de las relacionadas con el empeoramiento de la HAP, en pacientes tratados con ADCIRCA 40 mg fue del 4% en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo. En el estudio controlado con placebo, los acontecimientos adversos más comunes fueron generalmente transitorios y leves a moderados en intensidad. La Tabla 1 presenta los eventos adversos emergentes del tratamiento informados por el 9% de los pacientes en el grupo de ADCIRCA 40 mg y se producen más frecuentemente que con el placebo. TABLA 1: tratamiento emergente de eventos adversos informados en un 9% de los pacientes en ADCIRCA y más frecuentes que con placebo en un 2% ADCIRCA 20 mg (%) (N = 82) ADCIRCA 40 mg (%) (N = 79) La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de tadalafilo. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión, ya sea debido a su gravedad, frecuencia, la falta de una clara relación de causalidad alternativa, o una combinación de estos factores de informes. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La lista no incluye los eventos adversos que se reportan en ensayos clínicos y que se enumeran en esta sección a otra parte. Cardiovascular y cerebrovascular eventos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio. la muerte súbita cardíaca, accidente cerebrovascular. dolor en el pecho, palpitaciones. y taquicardia. se han reportado después de la comercialización en asociación temporal con el uso de tadalafil. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo cardiovascular preexistente. Muchos de estos eventos fueron reportados tuvieron lugar durante o poco después de la actividad sexual, y unos pocos sucedieron poco después del uso de tadalafilo sin actividad sexual. Se informó Otros que se han producido horas a días después del uso de tadalafil y la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con tadalafilo, a la actividad sexual, la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, a una combinación de estos factores, o con otros factores [véase Advertencias y precauciones]. Cuerpo como un todo reacciones de hipersensibilidad como urticaria. El síndrome StevensJohnson, y dermatitis exfoliativa Nervioso oftalmológica defecto del campo visual, oclusión de la vena retiniana. y la oclusión de la arteria retiniana otológica Los casos de disminución o pérdida repentina de la audición se han reportado después de la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido tadalafil. En algunos de los casos, se registraron condiciones médicas y otros factores que también pueden haber desempeñado un papel en los acontecimientos adversos otológicos. En muchos casos, la información de seguimiento médico era limitado. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de tadalafilo, a los factores de riesgo subyacentes del paciente por la pérdida, una combinación de estos factores o con otros factores [véase Advertencias y precauciones e información al paciente] auditiva. urogenital Lea la Adcirca (Tadalafil) Efectos secundarios Centro para una guía completa de los posibles efectos secundarios INTERACCIONES CON LA DROGAS Potencial para interacciones farmacodinámicas con ADCIRCA Los nitratos No usar ADCIRCA en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico [véase Contraindicaciones]. En estudios de farmacología clínica ADCIRCA potenció el efecto hipotensor de los nitratos [ver Farmacología clínica]. En un paciente que ha tenido ADCIRCA, cuando se considere médicamente necesario la administración de nitratos en una situación de amenaza a la vida, al menos 48 horas deben transcurrir después de la última dosis de ADCIRCA antes de considerar la administración de nitrato. En tales circunstancias, los nitratos deben administrarse todavía sólo bajo supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada. Los alfa-bloqueantes Los inhibidores de la PDE5, incluido ADCIRCA, y agentes bloqueadores alphaadrenergic son vasodilatadores con efectos reductores de la presión sanguínea. Cuando los vasodilatadores se utilizan en combinación, un efecto aditivo sobre la presión arterial puede anticiparse. Se han realizado estudios de farmacología clínica con la coadministración de tadalafilo con doxazosina, tamsulosina o alfuzosina [véase Advertencias y precauciones y Farmacología clínica]. antihipertensivos Los inhibidores de la PDE5, incluido ADCIRCA, son vasodilatadores sistémicos leves. Se llevaron a cabo estudios de farmacología clínica para evaluar el efecto de tadalafil en la potenciación de los efectos de los medicamentos seleccionados bloodlowering antihipertensivos (amlodipino, la angiotensina II, bloqueadores de los receptores bendroflumetiazida, enalapril y metoprolol). Las pequeñas reducciones en la presión arterial se produjeron tras la coadministración de tadalafilo con estos agentes en comparación con el placebo [véase Advertencias y precauciones y Farmacología clínica]. Alcohol Tanto el alcohol como el tadalafil, un inhibidor de la PDE5, actúan como vasodilatadores leves. Cuando los vasodilatadores leves se toman en combinación, la sangre efectos de cada compuesto individual pressurelowering puede aumentar. el consumo importante de alcohol (por ejemplo, 5 unidades o más) en combinación con ADCIRCA puede aumentar el potencial de ortostática signos y síntomas, incluyendo aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial de pie, mareos y dolor de cabeza. Tadalafilo (10 mg o 20 mg) no afectó a las concentraciones plasmáticas de alcohol y el alcohol no afectó las concentraciones plasmáticas de tadalafilo. [Ver Advertencias y precauciones y Farmacología clínica]. Potencial de que otros fármacos para afectar ADCIRCA ritonavir Ritonavir inhibe inicialmente y posteriormente induce CYP3A, la enzima implicada en el metabolismo de tadalafil. En el estado estacionario de ritonavir (aproximadamente 1 semana), la exposición a tadalafil es similar como en ausencia de ritonavir [ver Dosis y administración. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . y Farmacología clínica]. Otros inhibidores potentes del CYP3A Tadalafil se metaboliza predominantemente por CYP3A en el hígado. En pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A, como ketoconazol, itraconazol y, evitar el uso de ADCIRCA [ver Advertencias y precauciones y Farmacología clínica]. Los inductores potentes del CYP3A Para los pacientes que toman crónicamente potentes inductores de CYP3A, tales como rifampicina, evitar el uso de ADCIRCA [ver Advertencias y precauciones y Farmacología clínica]. Para ADCIRCA potencial de afectar a otras drogas Sustratos del citocromo P450 Tadalafil no se espera que cause la inhibición o inducción clínicamente significativa de la eliminación de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 (CYP) isoformas (por ejemplo, teofilina, warfarina, midazolam, lovastatina, bosentan) [ver Farmacología clínica]. Aspirina Tadalafilo (10 mg y 20 mg una vez al día) no potenció el aumento del tiempo de sangrado causado por la aspirina [ver Farmacología clínica]. P-glicoproteína (por ejemplo, digoxina) La coadministración de tadalafilo (40 mg una vez al día) durante 10 días no alteró significativamente la farmacocinética de digoxina en sujetos sanos [ver Farmacología clínica]. Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. La última revisión RxList: 04/21/2015